基于电子源数据到电子数据采集系统的数据直连模式在远程数字化临床研究的应用

作者：房虹; 卢来春; 唐玉; 于安琪; 杜静婷; 朱敬肖; 王铮; 何为; 王旭英; 黄慧瑶; 吴大维; 王书航; 李宁^*

来源：中国临床药理学杂志, 2022, 38(24): 3036-3039.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.24.022

• 电子源数据
• 电子数据采集系统
• 临床研究
• 远程
• 数字化

本文概述了数字化远程智能临床试验开展现状，重点介绍了电子源数据(eSource)到电子数据采集系统(EDC)的建设思路、应用情况以及成本效率、数据安全、流程合规等多维度价值。与传统模式相比，eSource to EDC(E2E)模式利用电子源数据平台、电子数据采集、远程监查等系统的有效融合，做到更小化人工干预，系统性地提升临床研究效率和数据质量。在保证数据安全与个人信息隐私的前提下，实现数据和操作的有效监管，达到国内外相关法律法规要求，为进一步探索临床研究信息化转型提供参考依据。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 首都医科大学附属北京同仁医院