2种注射用重组人甲状旁腺素健康人体生物等效性研究

作者：胡超; 董立厚; 王颖; 韩敏; 勾忠平; 郑莉^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(03): 293-298.

• 重组人甲状旁腺素
• 酶联免疫吸附法
• 药动学
• 生物等效性

目的:评价注射用重组人甲状旁腺素在健康人体的生物等效性。方法:65例健康受试者随机单次交叉皮下注射20μg重组人甲状旁腺素,采用酶联免疫吸附分析法(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)测定不同时点血清中重组人甲状旁腺素的浓度,使用WinNonlin 6.4软件计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果:受试者皮下注射试验制剂与参比制剂后,血浆中重组人甲状旁腺素分别在(0.45±0.20)和(0.46±0.27) h达到峰浓度(227.37±86.87)和(232.82±104.64) pg·mL-1;AUC0～t分别为(359.57±141.52)和(317.44±136.83) h·pg·mL-1,AUC0～∞分别为(414.65±179.15)和(370.67±142.03) h·pg·mL-1,t1/2分别为(1.13±0.59)和(1.06±0.56) h。重组人甲状旁腺素Cmax,AUC0～t和AUC0～∞的几何均值比率(受试制剂/参比制剂)的90%置信区间均在80.00%～125.00%范围内。结论:注射用重组人甲状旁腺素受试制剂与参比制剂20μg具有生物等效性。

• 单位
  四川大学华西医院