美国医药产品紧急使用授权风险管理研究

作者：张昊; 韩翠忍^*

来源：中国药师, 2021, 24(12): 2226-2230.

DOI：10.19962/j.cnki.issn1008-049X.2021.12.018

• 美国
• 医药产品
• 紧急使用授权
• 风险管理

目的:研究美国医药产品紧急使用授权法规及指南,梳理对紧急使用授权产品监管措施,探讨建立适合我国国情的医药产品紧急使用授权制度。方法:查阅美国食品药品管理局官方网站及国内外文献数据库,分析美国医药产品紧急使用授权制度及实践经验。结果:美国医药产品紧急使用授权需要进行申请、审评、授权、定期收集安全性信息、持续风险效益评价等风险管理措施。结论:紧急使用授权制度对于加强公共卫生事件应对能力至关重要,我国应建立医药产品紧急使用授权制度,全面提升药械审评与评价能力及时发现授权产品风险,同时重视紧急使用授权产品的信息公开。

• 单位
  北京中医药大学东方学院; 华北制药股份有限公司