干眼理疗仪治疗干眼的多中心随机对照研究

作者：李超; 赵东卿^*; 周丹虹; 王璐璐; 李斌; 孙声桃; 郑波涛; 李佳

来源：中华眼视光学与视觉科学杂志, 2022, 24(05): 370-376.

DOI：10.3760/cma.j.cn115909-20220207-00049

• 干眼
• 睑板腺功能障碍
• 睑板腺按摩
• 热敷
• 理疗仪

目的: 评估一款干眼理疗仪治疗干眼的临床安全性和有效性。方法: 前瞻性、多中心、随机对照临床研究。纳入2018年7—11月在河南省眼科研究所、苏州九龙医院和江南大学附属医院3家符合条件的轻、中度干眼患者, 随机分为对照组和试验组。对照组滴0.1%玻璃酸钠滴眼液4次/d, 每次1滴, 持续治疗4周[(28±5)d]。试验组使用干眼理疗仪1次/d, 每次持续时间至少15 min, 持续治疗4周[(28±5)d]。分别于治疗前和治疗后1、2和4周对患者的眼表情况进行评估, 分析其有效性;于治疗前和治疗后4周对患者的干眼主观症状、泪膜破裂时间(BUT)、SchirmerⅠ试验和角膜荧光素钠染色情况进行评估后计算症征总积分, 分析有效率。计量数据比较采用t检验或Wilcoxon秩和检验, 构成比及有效率的比较采用卡方检验或Fisher精确概率法。采用非劣效验证, 设定非劣效界值为Δ=10%, 对照组与试验组治疗有效率之差的95%可信区间下限大于-Δ(-10%), 则推断试验组的疗效非劣于对照组。结果: 共112例患者纳入研究, 其中男41例, 女71例;每组各56例;112例中109例患者完成随访。对照组与试验组治疗前右眼与左眼的主观症状总分(右眼:t=0.15, P=0.880;左眼:t=0.19, P=0.850)及症征总积分(右眼:t=0.20, P=0.840;左眼:t=0.43, P=0.670)差异均无统计学意义。治疗4周后, 2组症征总积分差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗有效率为64.8%, 试验组治疗有效率为72.7%, 2组有效率差异无统计学意义(P>0.05)。对照组出现1例不良事件, 试验组出现2例不良事件, 差异无统计学意义。结论: 干眼理疗仪治疗干眼有效率达72.7%, 非劣于0.1%玻璃酸钠滴眼液, 且安全性高。

• 单位
  河南省眼科研究所; 苏州九龙医院; 上海交通大学