经典名方复方制剂研发策略

作者：刘艳; 章军; 陈士林; 程锦堂; 李冬雪^*; 刘安^*

来源：中国实验方剂学杂志, 2019, 25(24): 166-172.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20192445

• 经典名方
• 复方制剂
• 研发策略
• 成药性
• 工业化
• 临床定位

尽管国家颁布了100首经典名方目录,但是从经典名方开发成复方制剂依然面临着很多困惑和抉择。本文从成药性评价、工业化考量和临床定位三个角度阐述了经典名方复方制剂的研制策略。成药性评价主要考虑药学和临床前安全性两部分内容,应着重把握物质基准、用药剂量、"有毒"药味、临床使用等因素影响。工业化考量需重点关注如何采用现代工业化方法,制备出与物质基准等质的现代制剂。采用提取物投料也许是解决饮片利用率不高、工业化优势不能充分发挥等问题的有效方法。临床定位应明确主效应,兼顾次效应,重视负效应,考虑临床价值的高低。文中提出的研究思路和若干策略,旨在为企业及研究者挑选适宜品种进行研发布局提供参考,以期抛砖引玉,更好的推进经典名方复方制剂开发。

• 单位
  中国生物技术发展中心; 中国中医科学院中药研究所