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摘要
药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度，也是基本制度。制度推行中，基于我国国情，逐步形成了一些探索与“变通”做法，如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》，实行上市放行和生产放行双放行管理，要求监管部门加强行政指导、制定质量协议和委托协议，实行首负责任制等。同时也存在一些限制性措施，如以国界划分药品上市许可持有人类型、推行有条件的分段生产等。相信随着法律法规的不断健全，相关主体契约精神、契约能力的不断提升、整个社会容错纠错机制的不断健全及问责追责环境的不断改善，药品上市许可持有人制度将更大程度上发挥优化市场资源配置，促进产业持续健康发展的作用。
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