目的 :检测经工业生产工艺生产的溶栓素样品的纯度。方法 :采用非变性聚丙烯酰胺凝胶电泳、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳和高效液相色谱检测溶栓素的纯度 ,采用质谱检测溶栓素产品中小分子和赋形剂成分。结果 :溶栓素在 3种电泳凝胶都呈单带 ,溶栓素高效液相色谱的主峰积分面积达 98. 6 % ,经质谱表征可见众多小分子信号峰。结论 :尽管溶栓素样品中存在众多小分子 ,但按照目前新药申报要求 ,已经达到新药申报标准。
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