一种含碘涂层PVP材质导尿管的生物相容性研究

作者：伍锡栋; 徐丽瑛; 张芸

来源：中国医疗器械信息, 2021, 27(13): 18-19+58.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2021.13.007

• 含碘涂层
• PVP材质导尿管
• 细胞毒性
• 皮肤致敏

目的:对含碘涂层PVP材质导尿管的生物相容性进行评价,为其临床安全使用提供依据。方法:采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验等方法,对含碘涂层PVP材质导尿管的生物学性能进行安全性评价。结果:含碘涂层样品浸提液原液、50%、25%均呈现严重的细胞毒性,细胞分级为3级,对浸提液稀释8倍、16倍(即12.5%、6.25%浸提液)细胞毒性分级为2级,细胞存活率分别为54%、88%;不含碘涂层浸提液细胞生长状态良好,细胞分级为1级,细胞存活率为98%,无潜在的细胞毒性;该类型导尿管无致敏反应、皮内反应,均符合国家相关标准要求。结论:该类型导尿管皮肤致敏、皮内反应均符合国家相关标准,细胞毒性产生的原因需要进一步进行确定,为临床的安全性使用提供了试验依据。

• 单位
  江西省医疗器械检测中心