基于云架构下多中心真实世界研究数据平台安全性设计要点分析

作者：杜金源; 胡黎明; 裴云飞^*

来源：中国食品药品监管, 2021, (03): 80-87.

• 真实世界研究
• 云架构
• 多中心数据平台
• 数据安全
• 医疗大数据

近年来,基于真实世界研究(RWS)的证据结果在评价药物安全性及有效性方面的应用成为一个焦点问题。真实世界研究涉及研究设计和研究数据。其中,研究数据包括数据来源、数据标准、数据质量、数据共享、数据基础建设等。各种用于处理真实世界数据的研究平台被不断开发应用,尤其是基于云架构的研究平台可有效整合多研究中心的数据。然而若要保证云架构下临床真实世界数据的安全及隐私,需要一整套的安全方案来进行包装。从数据采集、数据存储、数据处理到数据共享,都需要严格的软硬件安全方案。当前,针对基于云技术支持真实世界研究的安全方案的讨论较少。本文介绍一种基于云架构的多中心真实世界数据平台的建设安全方案,以期为监管机构、企业界以及学术界提供一个可参考案例,助力真实世界研究在药物研发以及药物安全等不同领域的更多应用。