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摘要
目的 评价阿普斯特片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。方法 采用单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计。受试者空腹或餐后口服30 mg阿普斯特片受试制剂或参比制剂，清洗期为7 d。采用HPLCMS/MS法测定人血浆中阿普斯特，采用Phoenix WinNonlin软件(8.2版本)进行药动学参数的计算，根据每个受试者的个体血药浓度，采用非房室模型计算阿普斯特的药动学参数。结果 阿普斯特片空腹和餐后试验受试制剂和参比制剂的主要药动学参数峰浓度(Cmax)、药时曲线下面积(AUC0-t)、AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间均落在80.00%～125.00%等效区间。结论 阿普斯特片受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下具有生物等效性。
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