HPLC法测定头孢氨苄胶囊杂质F的研究

作者：唐秋菊; 夏晟

来源：中国药品标准, 2020, 21(02): 124-129.

DOI：10.19778/j.chp.2020.02.007

• HPLC
• 头孢氨苄
• 手性
• 杂质
• 质量

目的:建立测定头孢氨苄胶囊中杂质Δ2-头孢氨苄(杂质F)含量的方法。方法:采用HPLC法,色谱条件为:采用手性柱CHIRALPAK R AD-H柱;以0. 78%磷酸二氢钠溶液(7. 8 g磷酸二氢钠溶于1 L水中,用磷酸调pH至4. 0)为流动相A和0. 78%磷酸二氢钠(pH 4. 0)-乙腈=55∶45为流动相B;采用梯度洗脱,流速为1. 0 m L·min-1;于220 nm处检测。结果:头孢氨苄和杂质F在此条件下分离度良好,分离度大于10. 0。结论:经方法学验证,本法可用于对头孢氨苄原料及胶囊中杂质F的质量控制。