三家无菌制药企业洁净车间环境微生物的鉴定和群落分析

作者：张聪聪; 毛腾霄; 程龙

来源：中国医药工业杂志, 2021, 52(06): 828-835.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2021.06.014

• 洁净车间
• 微生物污染
• 菌种鉴定
• 多位点序列分型
• 耐药谱

采集3家无菌制药企业的核心生产环境(A/B/C级洁净车间)的沉降菌、浮游菌和人员及设备表面菌,通过生化鉴定、16S rRNA序列分析和基因间隔序列(ITS)鉴定,发现革兰阳性菌在微生物中占比最高,其中葡萄球菌属、微球菌、库克菌和芽孢杆菌等凝聚酶阴性葡萄球菌(CoNS)属于优势菌种。CoNS作为主要的污染微生物,通过选取6个看家基因对其进行多位点序列分型(multi-locus sequence typing,MLST),形成菌株聚类关系图。药敏试验表明,20株CoNS对庆大霉素、万古霉素、替加环素等7种抗菌药的敏感率为100%,对头孢西丁、青霉素、红霉素等11种抗菌药的敏感率为25%～95%,有2株沃氏葡萄球菌分别对7种抗菌药表现出耐受性。企业应持续进行环境监测,建立微生物菌种数据库,为微生物的溯源和污染控制提供科学依据。

• 单位
  成都市食品药品检验研究院