重组人粒细胞刺激因子生物学活性国家标准品的制备及协作标定

作者：刘兰; 于雷; 丁有学; 郭莹; 史新昌; 饶春明

来源：中国生物制品学杂志, 2021, 34(03): 290-293.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003290

• 重组人粒细胞刺激因子
• 生物学活性
• 国家标准品
• 协作标定

目的制备重组人粒细胞刺激因子（recombinant humna granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF）生物学活性国家标准品,并进行协作标定。方法 rhG-CSF原液中加入冻干保护剂制备待标品,进行外观、无菌检查及水分、生物学活性检测。将待标品置-20、4、25、37℃分别保存1、2和3个月,取样,检测相对生物学活性,评价热加速稳定性。组织国内5家实验室对待标品进行协作标定。结果制备的待标品灌装变异度2=0.880,预测待标品于-20℃贮存时,生物学活性衰减10%约需111个月;于-30℃贮存时,生物学活性衰减10%约需417个月。5家实验室协作标定制备的待标品赋值为4.2×10～6 IU/支。结论制备的rhG-CSF生物学活性国家标准品具有良好的稳定性,可用于rhG-CSF制品的质量评价。

• 单位
  中国食品药品检定研究院