电感耦合等离子体质谱法测定盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液中24种元素杂质的含量

作者：赵冯; 张杞柳; 张石楠; 陈辉^*

来源：中南药学, 2023, 21(07): 1921-1925.

• 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
• ICP-MS
• ICH Q3D
• 元素杂质
• 基质匹配

目的 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液中24种元素杂质的含量。方法 样品直接稀释后分析，内标元素为钪(45)，铟(115)，铋(209)。内标液添加5%异丙醇进行基质匹配。射频功率1550 W,He气模式，雾化气流量0.7 L·min-1，补偿气流量0.3 L·min-1。结果 24种元素在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r> 0.999)。检测限为0.000 04～0.04 ng·m L-1，加标回收率为77%～113%，重复性RSD在1.0%～6.8%，中间精密度RSD在1.3%～7.9%。不同厂家的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的24种元素杂质含量均符合人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)的相关规定。结论 本实验建立的检测方法简便快速，准确灵敏，可用于盐酸左氧氟沙星注射液中元素杂质的质量控制。