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摘要
当前，药品新业态新商业模式转变和数字化、信息化发展，对药品监管流程和监管方式提出了新的要求，需要采用全生命周期管理思维和数据赋能，以适应药品监管新变化、新趋势和新布局。药品全生命周期药物警戒体系是我国《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《药物警戒质量管理规范》的制度要求，也是国际互认协议中重要制度之一。基于对我国药品全生命周期药物警戒体系的法律政策背景、建设现状和国际互认合规协议等的分析，本研究探讨了药品全生命周期药物警戒的系统思想、业务流程和相关制度文件等，重点分析了药品全生命周期药物警戒体系的霍尔(Hall)三维结构建设框架，并提出了信息化数字化建设、协调机制和质量受权人等相关的制度安排，以期为药品全生命周期药物警戒体系建设提供参考和借鉴。
