药物临床试验机构远程监督检查探索与实践

作者：朱军杰; 董臻; 马现福; 阎昭; 李挥^*

来源：中国新药杂志, 2023, 32(09): 921-926.

• 临床试验
• 远程监管
• 信息化
• 风险管理

近年来，随着医药产业的不断创新转型，高质量、高效率的临床试验成为当下医药行业最重要的需求。药物临床试验业务复杂，数据庞大，对药品监管提出了更高要求，因此，创新监管方式、智能化转型便迫在眉睫。为了适应新型冠状病毒肺炎疫情时代下的各种发展需求，我省经过多年的探索与实践，启动了河北省药物临床试验机构监管信息系统的建设，建立了由上而下的垂直监管体系，借助信息化手段实现临床试验机构监管全流程再造，首创药物临床试验机构远程监管模式，探索“现场检查+远程检查”混合监督检查模式。在该系统的辅助下，降低了临床试验实施过程中的风险，减少了新型冠状病毒肺炎疫情下的人员聚集，同时提高了监督检查效率，加快新药好药的上市进程，让百姓都能尽快用到好药。