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摘要
目的 总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题，并提出相关建议，为药品上市许可持有人提供参考。方法 列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题，对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则，以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）E2D指导原则中对来文献来源的上市后个例药品不良反应报告相关要求，分析问题并提出改进建议。结果与结论 部分文献来源的不良反应报告的规范性、完整性和及时性等有所欠缺，建议药品上市许可持有人加强相关工作以提高报告质量。
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目的 总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题，并提出相关建议，为药品上市许可持有人提供参考。方法 列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题，对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则，以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）E2D指导原则中对来文献来源的上市后个例药品不良反应报告相关要求，分析问题并提出改进建议。结果与结论 部分文献来源的不良反应报告的规范性、完整性和及时性等有所欠缺，建议药品上市许可持有人加强相关工作以提高报告质量。
