药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理

作者：李帅; 梅妮; 陈桂良

来源：中国新药杂志, 2022, 31(02): 165-171.

• 药品变更
• 生命周期
• 变更管理
• 既定条件
• 批准后变更管理方案
• 变更原则
• 知识管理

本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义。本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全生命周期的变更管理提供参考和依据。