复方左旋多巴微囊漂浮片多剂量给药后在Beagle犬体内的生物等效性研究

作者：陈雪珊; 滕亮; 贺鑫韬; 马桂芝

来源：中国药房, 2016, 27(16): 2203-2206.

• 左旋多巴
• 微囊
• 漂浮片
• 复方左旋多巴制剂
• 高效液相色谱法
• 生物等效性
• 波动程度

目的:研究左旋多巴微囊漂浮片多剂量给药后在Beagle犬体内的生物等效性。方法:取犬6只,平均分为左旋多巴微囊漂浮片组和复方左旋多巴制剂组(多巴丝肼片,参比制剂),每次ig 200 mg(以左旋多巴计),每8 h给药1次,连续给药4 d,进行双周期交叉实验。以高效液相色谱法测定犬体内左旋多巴的血药浓度,计算药动学参数,评价生物等效性和左旋多巴稳态时的血药浓度波动情况。结果:左旋多巴微囊漂浮片和参比制剂在犬体内的cmax分别为(4.23±0.75)、(8.47±1.18)μg/ml,AUC0-∞分别为(12.18±1.16)、(13.81±2.12)μg·h/ml,tmax分别为(1.83±0.26)、(0.67±0.13)h;微囊漂浮片AUC0-∞与参比制剂AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间为80.61%97.90%,cmax几何均值比的90%置信区间为42.75%57.63%;二者的tmax差异有统计学意义。二者血药浓度的波动度分别为(283.914±43.217)%、(506.489±78.965)%,波动系数分别为(177.463±7.873)%、(187.405±1.650)%,微囊漂浮片的波动度明显小于参比制剂。结论:左旋多巴微囊漂浮片具有良好的缓释特性;多剂量给药后与参比制剂吸收程度生物等效,且血药浓度的波动程度较小。

• 单位
  新疆医科大学第一附属医院; 新疆医科大学