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摘要
模型引导药物研发(MIDD)是新药研发模式的重大转变，重点是根据血药浓度(即暴露，PK)与疗效/安全性(即效应，PD)的对应数据建立PK-PD模型，再根据研究目的设置模拟条件，分析典型人群和亚组人群的暴露-效应关系，以替代难以获得的剂量-效应关系，从而建立药物有效性和安全性的证据链。PK-PD模型可以整合体内与体外、动物与人体、成人与儿童、文献与试验、原剂型与新剂型、国内与国外等来源数据，解决广泛的临床关键问题。特别重要的是将新药研发的探索模式转变为模型预测的验证模式。因此MIDD不仅事关技术手段的变化，还涉及多学科研究数据的整合，更是研发战略和科学监管方式的转变，极大地提高了新药研发效率和成功率。本文基于MIDD成功案例，简述其基本原理、概念与方法、实施路径，并以抗银屑病单抗药为例，呈现MIDD工作模式。
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