酶法检测唾液酸的性能验证及临床应用评估

作者：戴谦; 吴炯; 郭玮; 张春燕; 潘柏申

来源：中华检验医学杂志, 2014, (03): 189-193.

DOI：10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2014.03.007

• N-乙酰神经氨酸
• 临床酶试验
• 肿瘤标记,生物学
• 评价研究

目的对酶法检测唾液酸(SA)的检测性能进行评价,并对SA的临床应用进行评估。方法回顾性病例对照研究。检测150名表面健康人血清SA水平,建立参考区间;评估酶法检测SA的准确度、精密度、线性;对240例肿瘤患者按病理类型分组后,比较各肿瘤组血清SA浓度与健康对照组是否存在差异;对于存在差异的肿瘤,进一步收取疾病对照组,通过绘制ROC曲线,评价SA与其他肿瘤标志物的诊断性能。采用t检验、ANOVA方差分析、Mann-Whitney U检验进行统计学分析。结果 150名表面健康人血清SA水平为479715 mg/L;2个水平质控检测结果为584、1 482 mg/L,均在厂商允许偏差范围之内,批内、批间变异系数(CV)<5%,01 052 mg//L范围内线性良好(Y=0.995X-0.177,R2=0.999)。胃癌组、对应良性疾病对照组、健康对照组的SA水平分别为(757±177)、(514±86)、(597±60)mg/L,差异有统计学意义(F=55.2,P<0.01)。结直肠癌组、对应良性疾病对照组的SA水平分别为(659±127)、(545±66)mg/L,差异有统计学意义(F=42.8,P<0.01)。肺癌组、对应良性疾病对照组的SA水平分别为(738±157)、(672±161)mgL,其差异无统计学意义(F=26.3,P>0.05)。SA在胃癌组中的曲线下面积(AUC)为0.804,结直肠癌组为0.724,肺癌组为0.755。在胃癌组中,SA的诊断敏感度为59.5%,优于CEA的24.3%;在CEA未增高的肿瘤患者中,SA在胃癌组中的AUC为0.791,结直肠癌组为0.687。结论酶法SA检测性能符合要求。在胃癌组中SA的诊断性能优于传统标志物CA72-4和CEA,可以辅助CEA对部分肿瘤患者进行筛选和诊断。

• 单位
  复旦大学附属中山医院