美国心脏植入型电子器械上市前临床研究回顾

作者：曾治宇; 李波; 党大伟; 韩磊; 张明东^*

来源：中国医疗设备, 2019, 34(01): 159-168.

• 心脏植入型电子器械
• 临床试验
• 美国食品药品监督管理局

本文简要回顾了美国食品药品监督管理局批准的波士顿科学、美敦力及圣犹达这3家全球最大的心脏植入型电子器械公司相关产品的上市前临床研究,重点关注了研究设计、终点选择及样本量,希望能对国内开展相应的工作提供参考。

• 单位
  公共卫生学院; 北京大学