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摘要
目的:对原料药盐酸川芎嗪进行细菌内毒素检查方法的研究,为该品种设立细菌内毒素的检查项提供依据。方法:取在符合药品GMP生产条件下连续生产的3个批次的供试品,设定供试品的细菌内毒素限值,依据公式计算出大致的有效浓度范围,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对供试品进行细菌内毒素检查。结果:供试品稀释至终浓度为0.078 mg·mL-1时对两个厂家的鲎试剂和内毒素的反应未显示出干扰作用,其内毒素限值可定为每1 mg盐酸川芎嗪中含细菌内毒素的量不得过2 EU。结论:原料药盐酸川芎嗪可应用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行质量监测。
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单位河南省食品药品检验所
