临床研究知情同意能力筛查量表的编制及其在精神分裂症病人中的信度和效度研究

作者：黄晶晶; 徐一峰; 邵阳; 徐阿红; 孙祝平; 李华芳

来源：药学服务与研究, 2017, 17(01): 50-53.

• 知情同意能力
• 伦理
• 精神医学

目的:编制针对临床研究的知情同意能力筛查(SACC-CR)量表,并对其进行信度和效度研究。方法:初步编制SACC-CR量表。简单随机抽取2015年7月至2015年12月在上海市3家精神卫生机构住院的、符合ICD-10精神分裂症诊断的病人109例。收集人口学特征并进行SACC-CR量表的测评,以及简体中文版麦氏知情同意评估量表(MacCAT-CR)的评定;等距抽取20%受试者进行一周后复测;采用MacCAT-CR检验平行效度;用受试者工作特征(receiver operating characteristics,ROC)曲线进行实证效度检验和分界值划定。结果:SACC-CR量表由10个条目组成,分成表达、理解、鉴别和推理4个维度。SACC-CR的克朗巴哈系数、重测组内相关系数、不同评定者之间的组内相关系数分别为0.849(P<0.01)、0.985(P<0.01)、0.998(P<0.001),MacCAT-CR与SACC-CR各维度及总分的Pearson相关系数为0.8160.974(P<0.01),SACC-CR的ROC曲线下面积为(0.884±0.038),SACC-CR界值取9分,所对应的灵敏度和特异度分别为0.819和0.763。结论:SACC-CR量表具有较好的信度和效度,以9分为分界值可达到中等程度的筛选效能。

• 单位
  上海交通大学; 上海市长宁区精神卫生中心; 上海市虹口区精神卫生中心; 复旦大学附属华山医院