复方金沙利胆颗粒的制备工艺及质量控制研究

作者：易爱玲; 杜光; 易嫚^*; 张璞; 陈炜^*

来源：临床合理用药杂志, 2021, 14(34): 153-156.

DOI：10.15887/j.cnki.13-1389/r.2021.34.062

• 复方金沙利胆颗粒剂
• 正交实验
• 制备工艺
• 质量控制

目的分析复方金沙利胆颗粒的最佳制备工艺及质量控制研究。方法釆用高效液相色谱法对芍药苷进行定量测定;通过正交实验结合处方中药材所含主要成分的性质对提取条件进行了筛选优化。以成型率和吸湿率作为评价指标,选择稠膏密度、稠膏和辅料配比、乙醇浓度作为考察的3个影响因素进行优选,每因素设置3个水平,以L9(33)正交表进行正交实验。结果根据测定结果优先出最佳成型工艺为A2B2C2,即稠膏常温下浓缩密度为1.19～1.21 g/ml,取糊精与乳糖比例为1.5∶1,等量递增法混合均匀,制成混合辅料。以85%乙醇作为稀释剂,稠膏与辅料配比为1∶2.5混合,湿法制粒,80℃烘干,整粒即得。结论该制剂优化后的制备工艺成型率高,吸湿率低,稳定性好,操作简单,质量可控,可用于工业化生产。

• 单位
  江汉大学; 华中科技大学同济医学院附属同济医院