养心氏片上市后多中心安全性评价

作者：武红莉; 王刚; 闫充岱; 陈明; 迟路湘; 唐学文; 龙明智; 顾宁; 戈一芬; 荆志伟; 张晓旭; 苏国海; 王忠

来源：药物评价研究, 2016, 39(06): 1061-1065.

DOI：10.7501/j.issn.1674-6376.2016.06.031

• 养心氏片
• 药物不良反应
• 医院集中监测
• 安全性评价 Yangxinshi Tablets
• adverse drug reactions
• intensive hospital monitoring
• safety evaluation

目的明确养心氏片上市后大规模人群使用的安全性,识别其不良反应(ADR)的性质、特点、发生率和潜在的风险因素。方法采用药物源性、多中心、回顾性、非对照临床试验,监测2012年9月1日-2013年8月31日9家临床研究中心所有使用养心氏片、且符合伦理学要求的患者,记录并分析所有ADR,以及ADR处理情况,统计Naranjo评分。结果本次安全性评价共纳入3 002例患者,其中5人发生不良事件(ADE),主要为胃肠道、心血管和神经系统反应(包括口干、胃部烧灼、阵发性头痛和心悸),ADE发生率为0.17%。根据Naranjo评分运算法则,发现的ADR包括2例口干、1例心悸、ADR发生率为0.1%。结论养...

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 南京市中医院; 重庆医科大学附属第一医院; 山东大学; 重庆市巴南区人民医院; 南京医科大学第二附属医院; 济南市中心医院; 第三军医大学西南医院