头孢泊肟酯片体外溶出曲线研究

作者：张聪; 程婵婵; 郝洁; 姚路路; 卞梦芹; 周冰; 李焕娟; 周德刚^*

来源：中国兽药杂志, 2023, 57(02): 47-52.

• 头孢泊肟酯片
• 参比制剂
• 溶出曲线
• 一致性评价

建立头孢泊肟酯片溶出度测定方法，通过比较自制头孢泊肟酯片与参比制剂的溶出曲线，评价两种制剂体外溶出行为是否一致。测定自制制剂及参比制剂在盐酸溶液(pH=1.5)、甘氨酸-氯化钠-盐酸溶液(pH=3.0)、醋酸盐缓冲液(pH=4.0)、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)的溶出曲线，并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性。在4种溶出介质中，3批自制制剂与参比制剂溶出曲线均相似。本研究建立的溶出试验方法能有效控制自制头孢泊肟酯片的质量，自制制剂与参比制剂体外溶出行为基本一致。

• 单位
  洛阳惠中兽药有限公司