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摘要
目的：满足日益增长的生物等效性试验的需求，提高试验效率与质量。方法：结合医院生物等效性试验的流程，通过WebService、XML等数据电子化技术构建生物等效性试验数据管理系统，并将其应用于生物等效性试验的实施。结果：生物等效性试验数据管理系统涵盖受试者联网查重管理、试验设计、实施、电子数据采集、质控管理、数据查看与管理等各环节，可对试验执行的全过程进行综合管理。结论：该系统具备规范现场操作、规范数据录入的功能，能够实现试验数据全生命周期管理，减少差错和误操作，提高生物等效性临床试验数据采集的效率和质量。
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单位沧州市中心医院
