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摘要
目的建立地氯雷他定中基因毒性杂质氯甲酸乙酯含量的GC-MS方法。方法采用CNW CD-ACIDWAX色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm)进行分离,载气为氦气,气体流速为1.2 mL·min-1。通过20∶1分流顶空进样,顶空温度为70℃,程序升温:50℃柱温箱条件下保持5 min,再以10℃·min-1升温至80℃,保持3 min。在SIM扫描方式下,检测氯甲酸乙酯的含量,定量离子为m/z 63。结果氯甲酸乙酯浓度在0.05～4.00μg·mL-1内线性良好,分析方法的重复性、中间精密度、回收率、溶液稳定性、耐用性等均在相关验证指导原则的规定范围内。结论该定量方法准确、可靠、重复性好,可用于地氯雷他定原料药中氯甲酸乙酯的杂质检测。
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