免疫分析仪检测血栓四项的性能验证

作者：王莹莹; 郑双林; 谢华斌^*

来源：实用检验医师杂志, 2023, 15(02): 126-129.

• 血栓调节蛋白
• 凝血酶-抗凝血酶复合物
• 纤溶酶-抗纤溶酶复合物
• 组织纤溶酶原激活物-抑制物1复合物
• 性能验证

目的 通过对国产全自动化学发光免疫分析仪检测血栓四项进行性能验证，为该仪器是否适用于血栓四项的检测进行验证。方法 参照临床实验室标准化研究所(CLSI)的指南文件及厂家试剂说明书要求，对上述仪器检测血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、纤溶酶-抗纤溶酶复合物(PIC)、组织纤溶酶原激活物-抑制物1复合物(t PAIC)的精密度、线性特征、携带污染率、空白检出限及参考范围进行验证。结果 万孚化学发光免疫分析仪用于检测TM、TAT、PIC、t PAIC项目的批内精密度结果变异系数(CV)均≤8%，批间精密度结果 CV均≤10%，符合要求。线性验证结果可见各项目理论值与实测值回归方程，TM为Y=0.988 6X-0.698 8,r2=0.999 4;TAT为Y=0.987 3X-0.480 5,r2=0.999 5;t PAIC为Y=0.991 4X+8.479 1,r2=0.994 4;PIC为Y=0.992 9X-0.840 4,r2=0.990 6；验证结果均合格。携带污染率验证结果显示，高值对低值携带污染率及低值对高值携带污染率结果 CV均<10%，符合要求。各项目的空白检出限结果可见，TM为0.017 08 TU/m L，要求≤1.0 TU/m L。TAT为0.019 88μg/L，要求≤0.4μg/L。t PAIC为0.001 34μg/L，要求≤1.0μg/L;PIC为0.000 65 mg/L，要求≤0.05 mg/L；验证结果均合格。参考范围验证结果可见，四个项目r值均≥0.95，验证合格。结论 万孚全自动化学发光免疫分析仪符合检测血栓四项的性能验证要求。

• 单位
  厦门大学