多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法

作者：丁红; 于浩; 赵杨; 苏炳华; 陈峰

来源：中国临床药理学与治疗学, 2006, 11(08): 955-957.

DOI：10.3969/j.issn.1009-2501.2006.08.026

• 多中心临床试验
• 实验室资料
• 定性分析
• 似然比检验
• 确切概率 multi-center clinical trial
• laboratory data
• qualitative analysis
• likelihood ratio test
• exact method

目的探讨多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法。方法通过计算疗前正常者疗后异常的发生率,判断药物对实验室指标的影响;计算疗后实验室检查结果高于疗前者的比例,检验试验结果的随机性。结果多中心临床试验中实验室定性资料的分析可以抵消年龄、性别、中心间差异的影响,为判定药物的安全性提供重要线索。结论多中心临床试验中实验室资料既要进行定性分析,又要进行定量分析。

• 单位
  广东天普生化医药股份有限公司; 上海交通大学; 南京医科大学