HPLC-ELSD法在硫酸庆大霉素及其制剂质量控制中的影响因素考察

作者：王立萍; 姚永青; 刘英^*

来源：中国抗生素杂志, 2020, 45(05): 448-454.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006930

• 氨基糖苷类
• HPLC-ELSD
• 影响因素
• 硫酸庆大霉素片

目的以硫酸庆大霉素片为研究对象,分析HPLC-ELSD法在质量控制中的影响因素,探讨氨基糖苷类抗生素质量控制方法的发展趋势。方法采用Apollo C18色谱柱(250mm×4.6mm, 5μm),流动相为0.2mol/L三氟乙酸溶液:甲醇(96:4,V/V),柱温35℃。ELSD检测:漂移管温度110℃,载气流速2.5L/min,增益1。结果方法存在溶剂效应,应优先选择流动相做溶剂;溶液浓度超载从而使色谱峰平顶,对组分测定结果有影响;采用西索米星对照品外标法测定有关物质,对照品溶液浓度的高低对测定结果无影响;采用随行标准曲线,色谱峰保留时间的改变对组分和有关物质测定无影响。结论 HPLC-ELSD法虽然影响因素较多,但是实验过程注意这些影响因素,HPLC-ELSD法仍为一种简单、通用、价廉的控制硫酸庆大霉素等氨基糖苷类抗生素质量的方法。

• 单位
  河南省食品药品检验所