美新生物仿制药法案的最新解读

作者：王龙; 袁杰; 赵志刚

来源：药品评价, 2010, (20): 2-4.

• 生物仿制药
• 医疗改革法案
• 快速批准途径 Biosimilars
• Healthcare reform legislation
• Abbreviated regulatory approval pathway

目的: 解读2010年3月23日美国总统奥巴马签署的新医疗改革法案"Patient Protection and Affordable Care Act"中关于生物仿制药的条款及其对生物仿制药行业的影响。方法:检索和综述相关文献。结果和结论: 该法案在美国历史上第一次为生物仿制药建立的快速批准上市途径。对生物制药公司影响深远。

• 单位
  首都医科大学附属北京天坛医院