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摘要
我国对新药临床研究有严格的审批制度。临床试验以前,需要一系列有关药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料为药物进入临床研究提供充分的理由和依据,保证进入临床试验时受试者得到最大的效益,并将可能遇到的风险降到最低限度,最大程度保护受试者的权益。安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,因此规范的临床试验尤为重要。这就要求临床试验的各个环节都必须按照标准操作规程进行,且在科学与伦理道德两方面都合格,既要保护受试者的权益,又要保证其安全。
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单位四川大学华西医院
