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摘要
目的 :研究 2种非那雄胺片的药动学和相对生物利用度 ,评价其生物等效性。方法 :采用随机交叉试验设计 ,2 2名健康男性志愿受试者单剂量口服 4 0mg受试品和参比品 ,以RP -HPLC法测定血药浓度。结果 :受试品和参比品的药动学参数分别AUC0 2 4 为 (15 97±s 6 10 ) μg·h·L- 1和 (15 6 9± 6 2 9)μg·h·L- 1,AUC0 ∞ 为 (16 80± 6 0 7) μg·h·L- 1和(16 75± 6 2 8) μg·h·L- 1,Tmax 为 (2 .4± 0 .3)h和(2 .3± 0 .3)h ,Cmax为 (2 80± 112 ) μg·L- 1和 (2 84±110 ) μg·L- 1,T1/ 2 分别为 (2 .9± 0 .8)h和 (3.3±1.0 )h。以进口分装非那雄胺 (商品名保列治 )片为参比制剂 ,非那雄胺片生物利用度F0 2 4 为 (10 3±18) % ,F0 ∞ 为 (10 1± 16 ) %。结论 :方差分析及双单侧t检验表明 ,2种制剂具有生物等效性。
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