口炎清颗粒微生物限度检查方法的适用性试验

作者：刘荔; 刘兴国; 白雯静; 李天荣^*

来源：中国药物评价, 2019, 36(02): 101-110.

• 口炎清颗粒
• 微生物限度检查
• 适用性试验

目的:建立口炎清颗粒的微生物限度检查方法,并对其检验方法进行验证。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。结果:采用常规法对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,试验组与菌液对照组的比值为0. 5～2;采用常规法进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌。结论:此方法可作为口炎清颗粒微生物限度的检查方法。

• 单位
  兰州市食品药品检验所; 兰州大学