静脉注射用奥美拉唑钠质量一致性研究

作者：刘荷英; 刘绪平; 钟振华; 裴昆; 夏红英; 程奇珍^*; 王晨^*

来源：中国药物警戒, 2021, 18(07): 614-619.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2021.07.04

• 奥美拉唑
• 一致性
• 晶型
• 杂质谱
• 质量

目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批次40 mg规格的静脉注射用奥美拉唑钠进行检验,检验项目包括有关物质、碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、可见异物、不溶性微粒及含量测定,采用SPSS软件统计数据。结果各企业制剂均为无定形粉末,3家企业奥美拉唑钠原料药晶型与参比一致,但与奥美拉唑原料药晶型有差异。各企业杂质谱与参比无显著差异,碱度(1家)、溶液颜色(4家)、水分(2家)、平均装量(4家)、含量(1家)与参比有显著性差异。仅1家处方、晶型及各检验项目均与参比无显著性差异。结论仅有1家企业仿制制剂与参比制剂质量一致,提示企业需改进处方工艺,提高产品质量。

• 单位
  江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西省药品检验检测研究院; 中国食品药品检定研究院