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摘要
目的 建立3种不同规格（0.5,1.0,5.0 mg）他克莫司胶囊的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版中国药典四部通则1105和1106，采用薄膜过滤法，对多规格他克莫司胶囊进行微生物限度检查方法适用性研究。结果 3种规格他克莫司胶囊微生物限度检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均可采用薄膜过滤法，微生物回收比值均在0.8以上。结论 他克莫司对黑曲霉的生长具有抑制作用，且含量越高抑制作用越强；采用薄膜过滤法，在稀释液及冲洗液中添加中和剂吐温-80和卵磷脂，并增大供试品稀释比例可极大地消除他克莫司对黑曲霉生长的抑制作用。
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