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摘要
目的 分析临床指标评判对Ⅰ期药物临床试验健康受试者筛选过程中的影响并提出改善措施。方法 2019年4月—2020年7月从蚌埠医学院第一附属医院Ⅰ期药物临床试验机构已完成项目中，筛选出符合要求的健康受试者项目以及健康受试者筛选过程记录。对筛选失败原因进行统计分析，探讨临床指标评判在筛选失败过程中的主要影响因素。结果1 640例健康受试者筛选记录中，632例（38.5%）筛选成功，1 008例（61.5%）筛选失败。健康受试者筛选失败主要因素依次为实验室检查、生命体征检查、自愿退出、心电图检查、身高/体质量检查等。其中，实验室检查（异常475例，占47.12%）和心电图检查（异常88例，占8.73%）作为临床研究指标成为影响健康受试者筛选成功与否的重要因素。结论 针对筛选过程中的实验室指标正常值范围波动和心电图检查报告，经临床医师判断各项指标的医学决定水平（medicine decide level,MDL），若无临床意义时可以考虑纳入。制定科学合理的入选和排除标准，完善项目方案，将有助于提高健康受试者筛选成功率。
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单位蚌埠医学院; 公共卫生学院; 蚌埠医学院第一附属医院
