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摘要
目的：归纳总结庆大霉素对配子和胚胎的影响，并对辅助生殖培养用液临床前评价需要考虑的问题进行分析，为辅助生殖培养用液产品中庆大霉素的临床前安全评价提供参考。方法：以辅助生殖培养用液中添加的药物庆大霉素为研究对象，结合庆大霉素在产品中的应用，采用文献调研法总结归纳了庆大霉素对生殖细胞、胚胎以及胚胎干细胞产生的影响，并根据辅助生殖用液产品监管现状，提出临床前安全评价思考。结果与结论：庆大霉素被广泛应用在辅助生殖培养用液中，安全、规范地使用庆大霉素在辅助生殖技术中具有重要意义。目前有关庆大霉素对配子及胚胎毒性的研究较少，已知的结论都是基于鼠胚试验及其他动物试验得出的结果扩展到人类胚胎，有必要关注庆大霉素对人类配子及胚胎发育的影响。其次，对于辅助生殖用液产品中庆大霉素添加量的确定、原料质量控制以及检测方法等方面存在的问题提出有针对性的建议，为加强辅助生殖用液的质量控制和产业监管提供思路，从而促进辅助生殖技术的发展。
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单位中国食品药品检定研究院; 烟台大学
