目的:确定压力蒸汽灭菌器正常运行的安全裕量。方法:在压力蒸汽灭菌器正常运行范围内,进行50次实验,测定灭菌器关键参数(平衡时间、灭菌温度范围、维持时间、温度均匀性)结果,归纳出安全裕量。结果:关键参数的安全裕量重现性良好。结论:实现量化评价压力蒸汽灭菌过程,能通过风险分析规避灭菌失败可能事件,提早进行干预性维护;发现物理监测、化学监测、生物监测未能发现的敷料未经清洗重复使用、管腔堵塞问题,保证灭菌安全。