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摘要
目的 了解不同人群参加I期临床试验动机的差异性，为研究机构健康受试者的招募与管理提供建议，以期提高临床试验质量，保护受试者权益。方法 对2020年至2021年北京某三甲医院正在开展的I期临床试验健康受试者及社区潜在受试者进行问卷调查，运用SAS 9.2软件对资料进行统计分析。结果I期病房受试者与社区潜在受试者在人口社会学特征、参加试验动机及参加试验动机的影响因素方面存在多个维度的差异。I期病房受试者更关注获得试验补偿、健康照顾、社会交往与交友，及家庭或朋友等对其参加试验的态度；社区潜在受试者更关注试验质量、未来潜在获益(为医疗事业作贡献)以及对自身健康和生活的影响。结论 研究机构应针对不同社会背景人群分层制定招募、知情同意、人员管理的制度及标准操作规程，从多方面关注受试者的心理、生理需求，以规范受试者管理，提高受试者参加试验依从性及临床试验质量，给予受试者更多的人文关怀和帮助。
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单位首都医科大学附属北京地坛医院
