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摘要
目的 推进生物制品批签发证明电子化，为企业提供更便利的服务。方法 分析当前生物制品批签发电子证明应用现状及存在的问题，多方面调研生物制品批签发业务人员对电子证明的意见与建议，结合现有生物制品批签发业务及系统现状统筹推进实施。结果 生物制品批签发企业对电子证明缺乏足够的认知，其中在认知、使用、需求、版式（一致性）4个项目选择率最高的分别为了解一点（79.10%），了解一点但没用过（49.25%），需要（50.75%），最好一致（53.73%）；在功能要求上选择率最高的为快速及时送达（94.03%）；认为取消批签发纸质证明最大的影响因素为如何防止电子证明被人冒用（79.10%）；仍有62.69%的受访者选择需要保留纸质证明。受访对象对生物制品批签发电子证明的安全性与应用程度存有疑虑，但仍对其实施表示大力支持。结论 生物制品批签发电子证明的实施，方便了企业及时获取与管理批签发证明，提高了企业运营效率，节省了社会资源，加强了监管部门的数据共享与工作业务协同。同时建议监管部门进一步完善工作机制，加强部门间协作，加大该类证明电子化的宣传推广力度。
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单位中国食品药品检定研究院
