重组赖脯胰岛素治疗糖尿病的疗效及安全性：多中心、随机、阳性药物平行对照临床试验

作者：金仙; 张金苹; 边芳; 杨金奎; 杜瑞琴; 林静娜; 刘铭; 李照青; 邓瑞芬; 张波; 杨文英^*

来源：中华糖尿病杂志, 2020, 12(12): 974-980.

DOI：10.3760/cma.j.cn115791-20200726-00460

• 糖尿病
• 赖脯胰岛素
• 重组
• 有效性
• 安全性

目的探讨皮下注射重组赖脯胰岛素(江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产)治疗糖尿病的疗效性及安全性。方法本研究为全国多中心、随机、阳性药物平行对照的前瞻性临床试验, 于2017年11月至2019年11月从全国29家三甲医院选取糖尿病病程6个月以上、单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/d稳定治疗3个月以上, 且7.5%≤糖化血红蛋白(HbA1c)≤13.0%的糖尿病患者共626例, 通过区组随机化方法, 按1∶1随机分到试验组(315例)和对照组(311例)。试验组(315例)和对照组(310例, 剔除1例)分别给予试验药物重组赖脯胰岛素和阳性对照药物赖脯胰岛素每日3次, 联合重组甘精胰岛素每日1次治疗, 按规定方案调整胰岛素剂量。比较两组治疗16周后HbA1c、血糖、血脂、体重、胰岛素抗体(IAA)等较基线的变化以及不良事件发生情况。组间比较采用t检验、t′检验、χ2检验或Fisher确切率检验, 组内比较采用配对t检验。结果治疗16周后试验组和对照组HbA1c自基线分别下降(1.18±1.26)%和(1.41±1.30)%, 协方差分析显示试验组非劣效于对照组(F=2.81, P>0.05), 单侧97.5%可信区间为-0.14(-0.30, ∞)。治疗16周后空腹血糖及餐后2 h血糖自基线下降绝对值两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗16周后甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及高密度脂蛋白胆固醇较基线变化情况两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗16周后体重及IAA自基线变化情况两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。两组间全部不良事件、与研究药物有关的不良事件、严重不良事件以及低血糖事件发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论国产重组赖脯胰岛素在降糖疗效方面非劣效于进口赖脯胰岛素, 在血脂变化、体重增加、胰岛素抗体发生及安全性方面与进口赖脯胰岛素相当。

• 单位
  天津市人民医院; 沧州市人民医院; 中国人民解放军第二炮兵总医院; 天津医科大学总医院; 中日友好医院; 首都医科大学附属北京同仁医院