CONSORT-SPI 2018的解释与说明：社会和心理干预措施试验报告规范

作者：黄耀连; 刘凡; 段玉婷; 卞兆祥^*; 张弛; 陈耀龙

来源：中国循证医学杂志, 2020, 20(12): 1458-1470.

• CONSORT
• 随机对照试验
• 报告规范
• 报告标准
• 透明度

背景研发随机对照试验报告规范CONSORT声明旨在帮助生物医学研究人员透明地报告随机对照试验(randomised controlled trials,RCTs)。我们已针对社会和心理干预措施制定了CONSORT 2010声明扩展版(CONSORT-SPI 2018),以帮助行为和社会科学家透明地报告这些研究。方法在对现有报告规范进行系统评价之后,我们进行了在线德尔菲流程(Delphi process)以优先考虑从系统评价中确定的CONSORT-SPI 2018清单的潜在条目。384位国际参与者中有321位(84%)完成了2次调查。然后我们召开了由31位科学家、期刊编辑和研究资助者组成的共识会议(2014年3月),最终确定CONSORT-SPI 2018检查清单和流程图的内容。结果 CONSORT-SPI 2018扩展了CONSORT 2010检查清单中的9个条目(包括亚条目在内的14个条目),增加了一个与利益相关方参与试验有关的新条目(包括3个亚条目),并修改了CONSORT 2010流程图。本解释与说明(E&E)文件是CONSORT-SPI 2018的用户手册,可帮助使用者更好地理解CONSORT-SPI 2018。本文讨论了每个清单条目的含义和原理,并提供了完整及明晰的报告示例。结论 CONSORT-SPI 2018扩展版、解释与说明文件及CONSORT网站(www.consort-statement.org)是有助于改善社会和心理干预措施RCTs报告的有用资源。

• 单位
  中国中医科学院; 医药学院; 基础医学院; 兰州大学; 北京中医药大学东直门医院