欧盟集中审批药品抽检情况研究

作者：郗昊; 姚蕾; 朱炯; 王翀^*

来源：中国新药杂志, 2019, 28(13): 1553-1560.

• 欧盟集中审批药品
• 法律法规
• 抽检报告

本文旨在对欧盟集中审批药品(CAPs)抽检的法律依据、抽检机构、流程等情况进行介绍,讨论并分析关键措施,为我国药品监管提供参考。采用文献研究的方法,汇总、分析欧盟集中审批药品抽检相关法律法规、已公布的药品抽检报告(1998—2014年)等信息。CAPs抽检采取风险评估方式遴选品种,抽样时采用凭单更换系统,针对检验结果进行风险沟通等措施,对我国药品监管具有一定的参考价值。

• 单位
  中国食品药品检定研究院