2015～2019年医疗器械生产企业飞行检查情况综述

作者：魏澜; 聂涛; 王爱君^*

来源：中国食品药品监管, 2021, (02): 54-62.

• 医疗器械
• 飞行检查
• 综合分析
• 存在问题
• 建议

为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械安全风险防控,2015年6月原国家食品药品监督管理总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》。同年9月原国家食品药品监督管理总局医疗器械监督管理司聚焦高风险产品,突出重大有因事项,启动了医疗器械生产企业的飞行检查工作。本文通过对2015～2019年医疗器械生产企业飞行检查的数量、品种类型、检查、结果以及发现的缺陷问题进行全面地汇总、统计、分析,提出了医疗器械生产企业飞行检查的工作建议。