传统中药制剂备案政策和具有人用经验信息中药新药注册规定均是尊重中医药规律和特点、支持中医药发展的重要举措。传统中药制剂是经过中医临床实践检验的制剂，符合中药新药注册以临床价值为导向的本质要求，但如何使大量临床应用的传统中药制剂转化为中药新药，目前仍在探索阶段。本文比较传统中药制剂和中药新药人用经验信息的要求，分析传统中药制剂向中药复方制剂新药转化的优势与困难，对如何做好转化工作提出建议。
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