我国新药优先审评模式研究

作者：丁锦希; 李苏菊; 姚雪芳; 高磊; 任宏业

来源：中国新药杂志, 2017, 26(08): 872-877.

• 新药
• 优先审评
• 特殊审批
• 可获得性

本文从我国新药优先审评模式的前身——特殊审批制度出发,通过构建评价指标体系,回顾特殊审批制度实施绩效,并在借鉴国外优先审评模式的基础上,结合我国国情和药品审评审批改革目标,提出优先审评模式的完善建议。建议从适用范围分类细化、加速审评时间节点设置、审评团队建设三方面优化优先审评模式。

• 单位
  中国药科大学; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心