HPLC法测定氨基葡萄糖类药物的有关物质

作者：但晓梦; 郭江红; 姜红^*

来源：中国药师, 2019, 22(07): 1370-1374.

• 高效液相色谱法
• 氨基葡萄糖
• 杂质分析
• 质量控制

目的:建立高效液相色谱法测定氨基葡萄糖类药物的有关物质的方法,为质量标准提高提供参考。方法:采用高效液相色谱-紫外检测法,色谱柱为岛津Inertsil ODS-3柱(150 mm×4.6 mm,3μm),以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠0.50 g,溶解至适量水中,加0.5 ml磷酸和1 mol·L-1的氢氧化钾溶液4 ml,加水至1 000 ml)-乙腈(96∶4)为流动相,流量:1.0 ml·min-1,检测波长为195 nm,柱温:30℃,进样量:20μl。以2-甲基吡嗪作为外标对照品,测定氨基葡萄糖类药物的有关物质的限量。结果:2-甲基吡嗪在1.0～10.0μg·ml-1范围内呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率为99.0%,RSD为0.8%(n=9)。结论:该法能有效分离氨基葡萄糖与其降解杂质2,5-果糖嗪、2,5-脱氧果糖嗪,用吸收系数相当的2-甲基吡嗪作为外标对照品控制单个杂质和总杂质的限量,方法简便、准确,专属性强,适用于氨基葡萄糖类药物的质量控制。

• 单位
  湖北省药品监督检验研究院